GMP

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앵커 1

품질 분야의 실질적/실무적 조언을 통한 GMP 인증 솔루션

의료기기 제조 총괄 운영 부문의 다양한 경험과 전문성을 바탕으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득할 수 있도록 솔루션을 제공합니다.

구매/자재, 생산기술, 생산, QA, QC, A/S, 품질시스템을 아우르는 분야에 다양하고 깊은 경험을 가지고 있어 현장에 맞는 실질적이고 실무적인 조언을 통한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

GMP 외에, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, MDSAP, MDR 등 여러 품질시스템 구축 경험을 바탕으로 다양한 영역에서의 제품 개선 및 제품 신뢰성 검증의 전문적이고 실무에 곧장 적용 가능한 솔루션이 가능합니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)이란?

항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항을 의미합니다.

의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위함을 목적으로 합니다.

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 GMP 인증을 받은 후에 판매할 수 있습니다.

적용범위

- 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를 하고자 하는 자

- 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자

- 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

GMP 제도 연혁

의료기기 등급

1등급

잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기

수동 휠체어, 진료의자, 진료용 조명등, 진료대, 시술기구 등

2등급

잠재적 위험성이 낮은 의료기기

전자체온계, 전자혈압계, 개인용온열기, 적외선 조사기 등

3등급

잠재적 위험성이 높은 의료기기

인공호흡기, 치과용 임플란트 엑스선 투시진단장치, 복막 투석장치 등

4등급

잠재적 위험성이 매우 높은 의료기기

인공혈관, 인공유방, 인공심폐장치, 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 등

등급

구분

품목 예시

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

MDSAP

MDR